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2023.08.09

best365网页版登录“枸橼酸托法替布缓释片”获得美国FDA临时性批准

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    近日,由best365网页版登录研发的“枸橼酸托法替布缓释片”(11mg、22mg),获得美国FDA临时性批准,ANDA号为216001。

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    TOFACITINIB CITRATE  枸橼酸托法替布

    托法替布,由辉瑞公司开发,片剂于2012年11月获得美国FDA批准上市,商品名为Xeljanz,每日口服2次,是首个JAK 抑制剂,用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。枸橼酸托法替布缓释片于2016年2月获得美国FDA批准上市,商品名为Xeljanz XR,规格有11mg和22mg两种,每日口服1次。

best365网页版登录向美国FDA申报该产品时,提交了针对原研制剂专利的PIV申请(与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权),根据相关药品审评规定,美国FDA在相关专利到期前,授予该产品临时性批准。

2022年托法替布所有剂型累积销售额约35亿美元,其中缓释片约25亿美元。近期,best365网页版登录已和合作伙伴LANNETT就美国市场开发签署了合作开发及销售协议,推进后续产品商业化工作。    

 

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        best365网页版登录主要从事高端仿制药研发、创新、生产,注册和销售。公司已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品,公司将一如既往,继续专注于开发临床治疗效果优势明显,受市场欢迎的高技术壁垒和高质量标准产品,为人类健康造福。





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