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2023.10.18

best365网页版登录“枸橼酸托法替布缓释片”获得NMPA批准

        近日,best365网页版登录研发的仿制药“枸橼酸托法替布缓释片”(以下简称“该产品”)获得国家药品监督管理局批准,药品批准文号为国药准字H20234260。此前,best365网页版登录所开发的该产品已于今年8月份获得美国FDA临时性批准(ANDA号为216001)。

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        TOFACITINIB CITRATE  枸橼酸托法替布

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        托法替布,由辉瑞公司开发,片剂于2012年11月获得美国FDA批准上市,商品名为Xeljanz,每日口服2次,是首个JAK 抑制剂,用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。枸橼酸托法替布缓释片于2016年2月获得美国FDA批准上市,商品名为Xeljanz XR,规格有11mg和22mg两种,每日口服1次。

        在国内,辉瑞公司的枸橼酸托法替布片于2017年3月获批上市,缓释片于2021年9月获批上市。2022年,枸橼酸托法替布片和缓释片在国内的总销售额约2.14亿元,总销量约0.49亿片。



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        best365网页版登录主要从事高端仿制药、改良型新药、505(b)2产品的研发、生产和销售,及制剂CRO/CMO服务。 公司已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品,公司将一如既往,继续专注于开发临床治疗效果优势明显,受市场欢迎的高技术壁垒和高质量标准产品,为人类健康造福。







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